Appliquer le cadre des IRSC pour l'excellence de la recherche : pratiques exemplaires relatives aux essais cliniques

En tant que bailleur de fonds de la recherche en santé du Canada, les IRSC tiennent à ce que les essais cliniques financés par l'État satisfassent aux critères les plus rigoureux non seulement en matière d'excellence scientifique, mais aussi en matière d'excellence en recherche porteuse qui mise sur la science inclusive, transparente et collaborative à toutes les étapes de la découverte et de la mobilisation.

Le présent document, complément du cadre des IRSC pour l'excellence de la recherche, a été rédigé à la lumière des commentaires reçus lors d'une consultation en ligne et d'exercices continus de mobilisation des partenaires et des intervenants, ainsi que des meilleures pratiques internationales, dont les lignes directrices provisoires (en anglais seulement) de l'Organisation mondiale de la santé, les concepts énoncés par le Groupe de collaboration pour la réalisation de bons essais cliniques (Good Clinical Trials Collaborative), et les guides (en anglais seulement) pertinents de l'International Council for Harmonisation.

Tout comme l'approche des IRSC à l'égard de l'excellence de la recherche, susceptible d'évoluer au gré des échanges avec leurs partenaires au pays et à l'étranger et le milieu canadien de la recherche en santé, la manière d'appliquer le cadre dans le contexte des essais cliniques financés par l'organisme ne sera pas immuable.

Il importe de mentionner que les pratiques exemplaires dans le présent document ne sont pas obligatoires pour le moment, mais qu'au moins quelques-unes d'entre elles sont appelées à le devenir dans le cadre de futures possibilités de financement relatives aux essais cliniques.

Nous attendons vos commentaires à l'adresse clinicaltrials-essaiscliniques@cihr-irsc.gc.ca.

Nous remercions tous les acteurs de la filière des essais cliniques de leur soutien indéfectible à l'égard de l'excellence des essais cliniques.

Exigences actuelles

Les politiques des IRSC et des trois organismes qui s'appliquent aux essais cliniques sont énumérées sur la page Web des politiques de financement des IRSC. On remarquera notamment l'exigence, pour recevoir du financement des IRSC, de se conformer à l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2 [2022]) ainsi que d'enregistrer ses essais cliniques et d'en divulguer les résultats (voir le guide).

Les exigences relatives aux projets comportant des essais contrôlés randomisés continueront de s'appliquer, s'il y a lieu.

Éléments de l'excellence en recherche et recommandations pour les essais cliniques

Conformément aux principaux éléments du cadre des IRSC pour l'excellence de la recherche, les IRSC recommandent les pratiques exemplaires ci-dessous pour les essais cliniques.

Éthique : Pour être excellente, la recherche doit suivre les normes d'éthique internationales.

Comme il est indiqué ci-dessus, l'Énoncé de politique des trois conseils: Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2 [2022]) est l'une des références principales pour le respect de l'éthique lors d'essais cliniques.

Équité, diversité et inclusion (EDI) : Une recherche est excellente lorsque tant son approche que ses retombées sont équitables, diversifiées, antiracistes, anticapacitistes et anticoloniales. Les recherches excellentes témoignent de la diversité du talent scientifique canadien, donnent aux communautés historiquement marginalisées et désavantagées (femmes, chercheurs francophones, peuples et organismes autochtones, personnes handicapées, Noirs et autres communautés discriminées en raison de leur race, etc.) les moyens de participer à la recherche en santé et favorisent l'inclusion à toutes les étapes de la recherche avec l'inclusion de personnes de tous âges aux travaux impliquant des êtres humains. La liberté de mener des travaux de recherche dans la langue officielle de son choix, un droit garanti par la Loi sur les langues officielles, constitue un pilier fondamental de l'inclusion.

Recommandations

Conformément au chapitre 4 (Justice et équité dans la participation à la recherche) de l'EPTC 2 (2022), la planification de l'essai devrait tenir compte des éléments qui suivent.

Inclusion des populations : Dans leurs plans, les chercheurs doivent expliquer clairement et factuellement pourquoi ils ont exclu, le cas échéant, certaines populations de participants (p. ex. personnes enceintes, nourrissons, enfants, personnes âgées). Cette approche favoriserait l'inclusion de divers participants aux essais cliniques et garantirait l'applicabilité des résultats de la recherche aux participants et aux populations concernées.

Équité, diversité, inclusion et accessibilité : Les plans devraient préciser comment des populations diversifiées éclaireront et élaboreront l'étude, y participeront et la mettront en œuvre, et comment les résultats seront analysés, interprétés et communiqués de manière équitable, accessible, pertinente et utile pour des populations diversifiées.

Diversité dans les données : Les résultats publiés des essais cliniques financés par les IRSC devraient décrire les populations de participants (sexe, race, origine ethnique ou autres caractéristiques pertinentes) et, lorsque les considérations statistiques le justifient, être désagrégés par sous-groupes.

Connaissances autochtones : Guidés par un esprit de réconciliation et de coexistence, les chercheurs et les recherches doivent accorder la priorité aux besoins des communautés inuites, métisses et des Premières Nations et respecter le principe d'autodétermination des Autochtones. Cela est mis en pratique lorsqu'on établit des relations de confiance, basées sur le respect, avec les Autochtones; reconnaît leurs systèmes de connaissances; s'attache à comprendre leur culture; coproduit la recherche avec les communautés visées, de sorte que les questions et les approches correspondent à leurs priorités; demeure dans la communauté; présente les résultats par des méthodes accessibles et communautaires; reconnaît la souveraineté des données autochtones.

Recommandations

Le chapitre 9 de l'EPTC 2 (2022) fournit des lignes directrices sur la conduite éthique de la recherche impliquant les Premières Nations, les Inuits ou les Métis du Canada.

Les projets de recherche menés par ou avec des communautés inuites, métisses ou des Premières Nations doivent intégrer des pratiques, plans et activités significatifs et culturellement sécurisants, respecter les droits des Autochtones, y compris en matière d'autodétermination et de gouvernance, et adhérer à des politiques autochtones sur la gestion des données de recherche, notamment aux principes de PCAP®1 des Premières Nations (propriété, contrôle, accès et possession) et aux principes CARE (en anglais seulement) pour la gouvernance des données autochtones.

Recherche axée sur le patient : Une recherche excellente en est une à laquelle participent significativement, en tant que partenaires et du début à la fin, des patients, des personnes ayant une expérience concrète et d'autres utilisateurs des connaissances. On s'assure ainsi de poser des questions pertinentes, d'obtenir des résultats valables et de favoriser l'intégration des découvertes au système de soins de santé et à la pratique clinique, dans le but d'améliorer l'expérience et le sort des patients.

Recommandations

Les patients et les utilisateurs des connaissances devraient participer à toutes les étapes d'élaboration et de mise en œuvre de l'essai clinique, y compris à la détermination des questions de recherche, des méthodes, des interventions et traitements proposés et des indicateurs de résultats.

Les participants à l'essai devraient prendre part à la conception de ses processus, qui devraient tenir compte de leurs besoins. Pour ce faire, les chercheurs pourront, entre autres :

Mobilisation des connaissances : Une recherche excellente repose sur des approches personnalisées pour optimiser les retombées de la recherche financée par l'organisme. L'excellence de la recherche passe notamment par la conception des priorités et des questions en collaboration avec les utilisateurs des connaissances ou la mobilisation des résultats par une panoplie de moyens accessibles et équitables pour éclairer les décisions en matière de santé des responsables des politiques, des praticiens, des patients et des collectivités.

Recommandations

Conformément aux approches des IRSC concernant la mobilisation des connaissances et au concept de systèmes de santé apprenants, la mobilisation des connaissances a pour objectif d'accélérer l'accessibilité des données probantes et de recherche de haute qualité afin qu'elles puissent être converties en politiques, en pratiques ou en guides de pratique clinique, selon la phase et le but de l'essai clinique. Les stratégies de mobilisation des connaissances devraient être élaborées avec l'aide des patients (ou des personnes ayant une expérience concrète) et des utilisateurs des connaissances, et tenir compte de la nécessité de données probantes et de recherche sur certaines populations mal servies.

Science ouverte : Pour être excellente, une recherche doit comporter des pratiques de science ouverte permettant de communiquer rapidement les conclusions, les données et les autres résultats, et d'y avoir accès en temps utile, afin de maximiser son utilisation et ses retombées.

Recommandations

Principes FAIR : Comme il est énoncé dans la Politique des trois organismes sur la gestion des données de recherche : « La gestion des données de recherche est un élément nécessaire de l'excellence en recherche. » Les IRSC adhèrent aux principes directeurs FAIR (facile à trouver, accessible, interexploitable, réutilisable) pour la gestion et la gérance des données de recherche.

Utilisation secondaire des données : La recherche financée par l'État devrait servir l'intérêt supérieur du public. Pour ce faire, les chercheurs s'efforceront d'utiliser les données efficacement, d'accroître l'efficience et de réduire le gaspillage dans le cadre de leurs travaux. Les IRSC les encouragent à trouver d'autres utilités aux données recueillies durant les essais cliniques, à solliciter des conseils d'éthique au sujet des meilleures pratiques et, si la situation le permet, à prévoir une utilisation secondaire rigoureuse des données dans leurs processus de consentement éclairé et de gestion des données (voir l'article 3.13 de l'EPTC 2 [2022], qui porte sur le consentement élargi applicable à tous les projets de recherche, y compris aux essais cliniques).

Transparence des protocoles : Au guide des IRSC sur les exigences relatives à l'enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats devrait s'ajouter la pertinence de publier dès que possible les protocoles d'essai clinique dans des registres accessibles à tous.

Rigueur scientifique : Pour être excellente, une recherche doit avoir été construite sur un plan solide qui neutralise autant que possible les préjugés dans l'ensemble du processus de recherche (méthodologie, analyse, interprétation et communication – transparente – des résultats).

Recommandations

Nécessité de l'essai clinique et retombées attendues : Les chercheurs qui demandent du financement pour un essai clinique devraient montrer non seulement que celui-ci s'appuie sur un plan rigoureux et intersectionnel et sur des méthodes valides et adéquates pour déterminer la puissance statistique, mais également qu'il est nécessaire, selon une revue de la littérature et une interrogation des bases de données sur les essais cliniques, afin de s'assurer qu'il enrichit ou complète les travaux déjà en cours (le cas échéant) et qu'il reproduit des travaux existants seulement si c'est le but de l'essai. Ces candidats devraient en outre fournir de la documentation justifiant la nature prioritaire de la question de recherche et préciser clairement comment les résultats de l'essai influenceront les décisions de santé à l'échelle individuelle ou populationnelle ou sur le plan des pratiques ou des politiques.

Utilisation de critères normalisés aux fins de comparabilité : Les jeux universels de critères de décision élaborés en collaboration avec les patients ou les personnes ayant une expérience concrète du sujet de la recherche (voir des exemples [en anglais seulement]) peuvent améliorer la comparabilité des essais et de leurs résultats, et devraient donc être utilisés lorsqu'ils existent pour la maladie étudiée. Les normes, modèles et listes de contrôle relatifs aux protocoles d'essais cliniques (p. ex. SPIRIT [en anglais seulement]) s'avéreront également utiles pour garantir l'exhaustivité des protocoles.

Formation, mentorat et parrainage : Les IRSC reconnaissent l'importance de la formation, du mentorat et du parrainage dans la création et l'accompagnement des divers talents nécessaires à la conduite d'excellentes recherches. Il faut notamment valoriser les efforts visant à : combler les lacunes dans la formation et le soutien pour tous les parcours et stades de carrière, y compris pendant les périodes de transition; renforcer les capacités chez les groupes sous-représentés dans le milieu de la recherche en santé.

Recommandations

Les IRSC encouragent les équipes de recherche à accorder une large place aux chercheurs en début de carrière dans la direction des essais cliniques et à offrir aux stagiaires des occasions de participer à leur élaboration et à leur mise en œuvre. Le milieu de la recherche clinique se verra globalement renforcé par la présence d'équipes de recherche diversifiées et de lieux de travail équitables, accessibles et inclusifs intégrant des possibilités d'apprentissage et de développement.

Efficacité des essais cliniques

Le cadre des IRSC pour l'excellence de la recherche n'aborde pas directement la question de l'efficacité des processus de recherche; or, plusieurs s'inquiètent du fait que l'inefficacité des processus retarde le début des essais cliniques.

Recommandations

Processus d'évaluation de l'éthique de la recherche : La multiplicité des évaluations des comités d'éthique de la recherche complique considérablement le lancement des essais cliniques multicentriques. Il est fortement recommandé pour ces essais de recourir à un comité de référence ou à un processus d'évaluation simplifié, dans la mesure du possible, dans les provinces ou territoires où les essais seront effectués (voir l'article 9.9 de l'EPTC 2 [2022], qui décrit les considérations éthiques propres aux Autochtones, ainsi que le chapitre 8, qui non seulement permet, mais recommande vivement l'harmonisation et la simplification des processus d'évaluation de l'éthique et fournit des exemples de modèles d'évaluation alternatifs).

Processus de passation de marchés : Les processus fastidieux de passation de marchés entre les établissements eux-mêmes ainsi qu'entre les établissements et les fournisseurs y sont également pour beaucoup dans les retards enregistrés. Il serait particulièrement judicieux d'adopter des processus simplifiés, en se dotant par exemple de modèles types d'ententes d'essais cliniques, et de veiller à améliorer continuellement les pratiques administratives.

Les IRSC étudieront la possibilité d'assujettir leur financement d'essai clinique à l'obligation d'adopter des processus administratifs simplifiés ou de respecter des échéanciers définis.

Date de modification :